В Москве началась третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков «Спутник М». На официальном сайте мэра Москвы сообщается, что в исследовании примут участие три тысячи человек в возрасте от 12 до 17 лет.

Заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова рассказала, что исследование будет проводиться на базе 10 поликлиник и двух детских больниц.

«Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины», — рассказала Ракова.

Также специалист сообщила, что по итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи принял решение о дозировке вакцины «Спутник М» для подростков. Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной «Спутник М» — это та же самая двухкомпонентная вакцина «Спутник V» для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой.

«Уже около двух тысяч человек в возрасте 12–17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы. 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. А вчера первым 18 ребятам, прошедшим скрининги и сдавшим анализы, уже сделали прививки. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием», — добавила заместитель мэра.

Результаты первой и второй фазы исследования докладывались на заседаниях независимого комитета мониторинга данных.

Во время третьей фазы клинических испытаний 2400 человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Распределение участников в ту либо иную группу произойдет случайным образом с помощью метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник.

Подросткам предстоит посетить исследовательский центр семь раз — для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28, 42, 90 и 180-й день для медицинского обследования.

На скрининге врач проведет опрос и осмотр добровольца, его направят на ЭКГ, сделают ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

Если результаты осмотра, опроса и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия.

На 28-й день после введения первого компонента всем добровольцам сделают электрокардиограмму, коагулограмму (анализ свертываемости крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждому добровольцу сообщат о том, что ему ввели вакцину или плацебо. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку «Спутником М», чтобы продолжать наблюдение по плану исследования.

Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.